IMPORTANTE STS 1806/2020 ALA OCTA

IMPORTANTE STS 1806/2020 ALA OCTA

NOTA A LA STS (SALA DE LO CONTENCIOSO-ADMINISTRATIVO), SECCIÓN 5ª, NUM. 1806/2021, DE 21 DE DICIEMBRE.

El servicio Cántabro de Salud no responde por las lesiones causadas a un paciente como consecuencia de la utilización de un producto sanitario defectuoso (gas tóxico de uso quirúrgico) autorizado por la AEMPS.

El TS (Sentencia de la Sala 3ª, Secc. 5ª, núm. 1806/2021, de 21 de diciembre):

  • Rechaza la infracción de la lex artis por culpa in vigilando (al Servicio autonómico no le es exigible un control complementario sobre el realizado por el controlador estatal).
  • Rechaza la aplicación del artículo 148 TRLCU a las intervenciones quirúrgicas, aunque el daño provenga de la utilización de un producto defectuoso.
  • Rechaza el criterio de la responsabilidad por riesgo en el ámbito de la asistencia sanitaria.
  • Considera que la responsabilidad corresponde al fabricante del producto defectuoso, cuando está identificado, rechazando que pueda extenderse al centro sanitario que lo adquiere, prescribe o aplica.
  • Afirma que la responsabilidad debe recaer en el productor individual o juntamente, en su caso, con la Administración con competencias para autorizar y vigilar los medicamentos y productos sanitarios, de concurrir las concretas circunstancias necesarias para ello.

Objeto: Responsabilidad patrimonial de la Administración sanitaria por daños consistentes en la pérdida total de visión en un ojo tras la intervención quirúrgica realizada mediante la utilización de un producto sanitario defectuoso (caso Ala Octa).

Doctrina: “la Administración sanitaria —cuyos facultativos realizan correcta y adecuadamente una intervención quirúrgica de conformidad con la lex artis- no debe responder de las lesiones causadas a un paciente como consecuencia de la utilización de un producto sanitario defectuoso, cuya toxicidad se descubre y alerta con posterioridad a su utilización, autorizada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, debiendo la responsabilidad recaer en el productor o, en su caso, en la Administración con competencias para autorizar y vigilar los medicamentos y productos sanitarios, de concurrir las concretas circunstancias necesarias para ello”.

Fallo: Ha lugar al recurso, con confirmación de la sentencia (desestimatoria) núm. 28/2018, de 15 de febrero, del Juzgado de Primera Instancia de Santander y con desestimación del recurso contencioso administrativo interpuesto por la reclamante contra la desestimación presunta de la reclamación de responsabilidad patrimonial formulada ante el Servicio Cántabro de Salud, derivada de intervención quirúrgica.

COMENTARIO

El interés casacional  consiste en determinar “si la Administración sanitaria que realiza correcta y adecuadamente un acto sanitario debe responder de las lesiones causadas a un paciente como consecuencia de la utilización de un producto sanitario defectuoso, cuya toxicidad se descubre y alerta con posterioridad a su utilización previamente autorizada por la Administración competente (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios) o si, por el contrario, la responsabilidad deber recaer en el productor o, en su caso, en la Administración con competencias para autorizar y vigilar los medicamentos y productos sanitarios”.

La STS (3ª) 21.12.2021 da una respuesta negativa a esta cuestión con una argumentación central, algunos argumentos periféricos que también adquieren interés en relación con la responsabilidad sanitaria en general, y con la fijación del dies a quo de la eventual posterior reclamación frente a los terceros responsables del daño.

  1. LA ARGUMENTACIÓN PRINCIPAL: INCUMPLIMIENTO DEL DEBER DE CONTROL Y RETIRADA POR PARTE DE LA AEMPS.

Frente a lo resuelto por la sentencia impugnada, que había decretado la responsabilidad patrimonial objetiva del Servicio Cántabro de Salud “por el riesgo creado por la utilización del gas que ha resultado tóxico”, la Sentencia que comentamos:

  1. Niega la existencia de una responsabilidad por riesgo en el ámbito de la asistencia sanitaria;
  2. Reitera la necesidad de concurrencia de una infracción de la lex artis como criterio de antijuridicidad, y

c) entiende que no existe título de imputación basado en la infracción de la lex artis, y, por lo tanto, la Administración sanitaria no responde, cuando la causa de los daños se concreta en la utilización de un producto sanitario defectuoso cuya toxicidad es alertada por la autoridad de control (Agencia Española de los Medicamentos y Productos Sanitarios, en adelante, AEMPS) con posterioridad a su aplicación en una intervención quirúrgica.

Es claro que, conforme a lo expuesto, no existe título de imputación basado en la infracción de un deber de control o culpa in vigilando referido a la administración sanitaria autonómica, pues, como afirma la sentencia, no resulta posible la imposición al Servicio Cántabro de Salud de una supuesta “competencia de control complementaria de la competencia estatal de control técnico o médico del producto adquirido”, debidamente autorizado y validado por la AEMPS.

Ahora bien: aunque la responsabilidad de los profesionales sanitarios no es objetiva, la del establecimiento sanitario por los daños causados por fallos organizativos o funcionales del servicio se establece (al menos, teóricamente) con este carácter en el art. 148 TRLCU (RDLeg. 1/2007). El problema más importante consiste en determinar si deben responder esta forma por los daños derivados del carácter defectuoso de los productos que adquieren para ser utilizados en el ámbito de la asistencia sanitaria.

Hasta la fecha, la jurisprudencia no había sido uniforme al interpretar de forma diferente la doctrina de la STJUE 21 diciembre 2011, que declara que el Derecho nacional que admite la responsabilidad de los centros sanitarios no es incompatible con la Directiva 85/374, siempre que se reconozca el derecho del centro a repetir contra el fabricante. Así, alguna Sentencia había admitido la responsabilidad patrimonial por el uso de un producto defectuoso (STSJ País Vasco 485/2018, de 12 de noviembre (JUR 2019, 60494); y en sede administrativa se pronuncian a favor de esta tesis en relación con daños causados por la aplicación de Ala Octa los Dictámenes 196/2016, de 25 de octubre y 175/2016 de la Comisión Jurídica Asesora del País Vasco, y  el Dictamen 43/16del Consejo Consultivo de La Rioja. Distinta postura mantienen el Dictamen del Consejo Consultivo de Canarias 319/2018 y el de la Comisión Jurídica Asesora de la Comunidad de Madrid 107/2018.

La STS (3ª) 21.12.2020 da respuesta a esta controvertida cuestión a través de los siguientes argumentos:

  1. ARGUMENTOS SECUNDARIOS

a) El artículo 148 TRLCU no es aplicable a las intervenciones quirúrgicas.

En un argumento compartido con la sentencia recurrida, la Sala entiende que las intervenciones quirúrgicas constituyen un acto “puramente médico” (y no un “aspecto organizativo o funcional del servicio”) a los efectos de su exclusión del criterio de responsabilidad “objetiva” prevista en el art. 148 TRLCU, aunque el daño tenga su causa material en la adquisición y utilización por el centro sanitario de un producto defectuoso en origen (F.J séptimo II).

Según el TS, el carácter objetivo de la responsabilidad patrimonial prevista en la normativa citada de consumidores y usuarios (Texto Refundido de la Ley General para la defensa de los consumidores y usuarios) no comprende, ni se extiende, ni abarca a los denominados “actos médicos propiamente dichos”, esto es, a las intervenciones quirúrgicas, pues la responsabilidad por los perjuicios, que de ellas pudiesen derivar, vendrá determinada por el “incumplimiento de la lex artis ad hoc”.

  1. La responsabilidad objetiva por los daños producidos por los medicamentos o productos sanitarios defectuosos no se extiende a quienes, de forma pública o privada, los adquieren, prescriben o aplican.

El TS considera en el F.J. Séptimo 2º) que la Administración sanitaria no responde como proveedor, porque tanto fabricante (ALA OCTA), como distribuidor  (WM BLOSS, S. A) están perfectamente identificados.

Ya el TJUE (Sentencia de 21 diciembre de 2011, asunto C-495/10) había afirmado que la Directiva de daños por productos defectuosos se aplicaba únicamente a los productores y no a los proveedores de servicios que puedan utilizar los productos considerados defectuosos. Se trataba entonces de un caso en el que un paciente sufrió quemaduras durante una cirugía a causa de la deflagración de una cama hospitalaria. Sin embargo, este pronunciamiento no eximía al TS de pronunciarse sobre la responsabilidad del proveedor, pues el propio TJUE ya aclaró en aquella sentencia que “no obstante, la Directiva no impide que los Estados miembros puedan determinar la responsabilidad objetiva de los proveedores de servicios siempre y cuando no limiten en modo alguno la responsabilidad objetiva de los productores con respecto a sus productos, tal como prevé la Directiva”.

Esta posibilidad de responsabilizar al proveedor junto con el fabricante es la que utilizó la Ley 22/1994, de 6 de julio, de responsabilidad civil por Productos Defectuosos, y así es como ha pasado al régimen de responsabilidad por productos defectuosos contenido en el art. 135 y ss.  Del TRLCU aprobado por RDLeg. 1/2007: el proveedor sólo responde (y aún así, lo hace subsidiariamente) ante la falta de identificación del fabricante o el conocimiento del carácter defectuoso del producto.

  1. La Administración no responde en virtud del contrato de suministro por los defectos de los productos adquiridos que se destinan a la prestación del servicio sanitario.

Este tercer argumento “secundario” esgrimido por el Tribunal Supremo se relaciona con la responsabilidad de la Administración por los daños derivados de su contratista en aplicación de la legislación de contratos del sector público.

El razonamiento seguido en este caso es acertado en su conclusión, pero no en su fondo. Según la Sala, el principio de la relatividad de los contratos impide que la Administración responda frente al perjudicado por defectos de fabricación del producto sanitario obtenido mediante un contrato de suministro, “por cuanto ninguna intervención tiene la paciente afectada por la utilización del producto tóxico, en la relación contractual bilateral del Servicio sanitario con el fabricante o distribuidor del producto”.

En realidad, la Administración no responde, efectivamente, pero no por esa razón. De hecho, la Administración respondería ante el perjudicado por los daños producidos por el fabricante suministrador si éste fuese un “auxiliar en el cumplimiento” de la asistencia sanitaria, y actuase en ejecución de órdenes inmediatas y directas de la Administración. No es éste el caso del suministrador de productos sanitarios, pues ningún poder de decisión o control tiene la Administración sanitaria en la fabricación del producto utilizado.   

III.- DECLARACIÓN DE RESPONSABILIDAD DE LA AEMPS.

La Sentencia acompaña la conclusión desestimatoria expresada en el F.J. octavo con una declaración de responsabilidad de terceros no intervinientes en el proceso: “…pudiendo la recurrente reclamar los perjuicios causados, como consecuencia de la aplicación del gas tóxico de referencia, bien del fabricante, bien del distribuidor, bien de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, o de todos ellos, en el plazo de un año a partir de la notificación de la presente sentencia”.

La Administración estatal, a través de la AEMPS, es la responsable de la autorización de medicamentos y productos sanitarios y de la coordinación de las tareas de farmacovigilancia (RD Leg. 1/2015 y RD 577/2013, de 26 de julio). Por lo tanto, cabría exigir responsabilidad a la Administración estatal por los daños causados por un medicamento cuya comercialización haya sido autorizada pese a resultados adversos que el estado de la ciencia permitía conocer, o, posteriormente, en el caso de que no ordene la retirada cuando se descubre que causa daños, todo ello de acuerdo con una evaluación del riesgo-beneficio.

No obstante, esta posibilidad resultaba hasta la fecha más teórica que real pues, en la práctica, la Administración no ha sido condenada hasta el momento en ninguna ocasión en este tipo de casos, bien por aplicación de la cláusula de progreso o riesgos del desarrollo (SAN, 3ª, de 6 marzo 2002), bien por entender [como entendieron las SSTS (3ª, secc. 4ª) de 17 de septiembre de 2012 y 13 de noviembre de 2012, en el caso Agreal], que no hay responsabilidad patrimonial de la Administración por funcionamiento anormal en las potestades de intervención cuando la Administración ejerce sus funciones de farmacovigilancia al evaluar el riesgo/beneficio al notificarse las reacciones adversas y que, en todo caso, sobrevenidos posteriores efectos adversos, era el laboratorio quien debía informar, de acuerdo con la normativa de farmacovigilancia.

La sentencia que comentamos, al apuntar a la AEMPS como posible responsable – en régimen de solidaridad impropia junto con el fabricante y suministrador -, supone un punto de inflexión también en este sentido.

Aunque no ha sido objeto de controversia en la sentencia, debe advertirse que este producto cuenta con el marchamo UE, siendo de aplicación el Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo de 5 de abril sobre productos sanitarios, que claramente establece la responsabilidad del productor, por lo que habría que ser cautelosos en los controles ejercidos por las autoridades nacionales.

IV.- PRESCRIPCIÓN.

Conforme al criterio subjetivo imperante en la determinación del dies a quo, el plazo de prescripción de un año establecido para la reclamación de daños personales no empezará a correr sino desde “que lo supo el agraviado” (art. 1964.2 CC), concretado en el ámbito de la responsabilidad patrimonial en el momento de la determinación del alcance real de las secuelas (art. 67.1 Ley 39/2015); pero, como más correctamente entiende la sentencia que comentamos, el perjudicado no estará en condiciones de ejercitar la acción mientras no sepa igualmente frente a quién debe dirigir la acción (expresamente en este sentido, art. 121 CC de Cataluña).

Cuando la responsabilidad de la Administración es desestimada, no importa si ha sido ella misma o el Tribunal Contencioso-Administrativo quien declara la responsabilidad de terceros. El inicio del cómputo de prescripción contra los posibles responsables (en vía civil frente al fabricante o en vía administrativa contra otra Administración responsable junto con aquél), debe considerarse iniciado a partir de la notificación de la sentencia desestimatoria que apunta a tal responsabilidad.

Esta solución es, además, más acorde con la desestimación presunta objeto del recurso contencioso-administrativo interpuesto en este caso y la jurisprudencia más reciente de nuestro Alto Tribunal  (STS -3ª-  407/2020 de 14 mayo (RJ\2020\1110).

(1) Las reclamaciones fueron posteriormente estimadas frente al laboratorio SANOFI-AVENTIS en la vía civil (STS -1ª- 10.7.2014).

(2) STSJ de Galicia, Sala de lo Contencioso-Administrativo, Sección 1ª, 26 noviembre 2003, seguida de otras idénticas (contagio de la enfermedad Creutzfeldt-Jakob por el suministro de un radiofármaco potencialmente contaminado).

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