La publicación del Real Decreto 415/2026 supone un paso relevante en la consolidación del nuevo sistema español de evaluación de tecnologías sanitarias. La norma regula cómo deberán evaluarse los medicamentos, productos sanitarios, tecnologías digitales y procedimientos clínicos que aspiren a incorporarse al Sistema Nacional de Salud, incorporando además nuevos criterios relacionados con la inteligencia artificial, el uso de datos sanitarios y la seguridad del paciente.
En este análisis, Carmen González Carrasco, Consejera Académica de MBE Legal y catedrática de Derecho Civil de la Universidad de Castilla-La Mancha, examina las principales novedades de la norma y sus implicaciones jurídicas para la evaluación de tecnologías sanitarias, la responsabilidad derivada de su aplicación y el nuevo escenario regulatorio marcado por la Inteligencia Artificial y el Espacio Europeo de Datos de Salud.
El objeto de esta disposición reglamentaria es regular las actividades de evaluación de tecnologías sanitarias (ETS) en tanto estén dirigidas específicamente a informar decisiones de la Administración competente relativas a la incorporación, financiación, precio, reembolso, modificación de las condiciones de uso o desinversión en tecnologías sanitarias, o formen parte del despliegue de dichas decisiones en la práctica clínica. El Real Decreto desarrolla el denominado «Sistema para la evaluación de las tecnologías sanitarias» que se despliega a través de oficinas constituidas como unidades funcionales de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) para los medicamentos y, por otra parte, por la Red Española de Agencias de Evaluación de Tecnologías Sanitarias y Prestaciones del Sistema Nacional de Salud (RedETS), que ya venía existiendo con anterioridad como oficina responsable de la evaluación de las tecnologías que incluyen productos sanitarios, tecnologías digitales, procedimientos clínicos, así como las medidas o modelos organizativos para la prevención, el diagnóstico, el tratamiento o rehabilitación de enfermedades utilizados en la asistencia sanitaria que no incluyan específicamente medicamentos.
La norma regula los aspectos específicos de la evaluación clínica, así como la evaluación de aspectos no clínicos (económico y presupuestario, así como los aspectos éticos, organizativos, sociales, jurídicos, de género y ambientales), priorizando, en el caso de los productos, tecnologías y procedimientos sanitarios, las guiadas por IA. Pero no sustituye al organismo notificado evaluador de la conformidad de los productos sanitarios, en concreto, al CENTRO NACIONAL DE CERTIFICACION DE PRODUCTOS SANITARIOS (CNCps- ON 0318) que es el único organismo notificado en España designado por el Ministerio de Sanidad para dicha función según el Reglamento europeo de productos sanitarios (2017/745, de 5 de abril) y el Reglamento europeo de Productos sanitarios para diagnóstico in vitro (2017/746). De hecho, el Real Decreto 415/2026 insiste en que los informes de evaluación clínica pueden contener conclusiones sobre el valor clínico añadido global de la tecnología sanitaria evaluada, pero no recomendaciones para la posterior toma de decisiones por parte de las Administraciones sanitarias. Esta delimitación tiene especial incidencia en el ámbito de su responsabilidad, si nos atenemos a la posible responsabilidad de los organismos notificados juntamente con la del fabricante según la doctrina del TS (Sala 3ª) recaída en las numerosas sentencias sobre los daños provocados por el colirio quirúrgico del laboratorio ALA OCTA (un comentario de nuestro Consejo Académico a esta doctrina, recientemente reavivada, puede verse aquí).
Otras actuaciones de estas oficinas ETS son la realización de consultas científicas, a solicitud del desarrollador, para intercambiar información sobre los planes de desarrollo para una tecnología sanitaria y los aspectos a evaluar, las acciones para la detección de tecnologías emergentes de las que se espere que hayan de tener repercusiones importantes para pacientes y personas cuidadoras, para la prevención, para la discapacidad, para la salud pública o para manifestaciones concretas de la asistencia sanitaria. La norma se sitúa en un escenario de desarrollo exponencial de tecnologías sanitarias guiadas por IA, que introducen nuevas exigencias de lex artis y de seguridad del paciente debido a la incorporación de nuevos deberes de coordinación, información, formación, entrenamiento y trazabilidad en relación con la utilización de estos sistemas en la práctica asistencial.
Un aspecto a resaltar en la norma es el impulso expreso al uso de datos en salud para aprovechar el potencial que ofrece el intercambio, uso y reutilización de datos sanitarios en beneficio de los pacientes, la investigación, la innovación y la regulación dentro de un sistema coherente, fiable, eficiente y garantista, siguiendo el Reglamento (UE) 2025/327 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de febrero de 2025, relativo al Espacio Europeo de Datos de Salud.